Smarte ERP-Validierung – Der Schlüssel für Pharma 4.0

Die Implementierung und der Betrieb von Enterprise Ressource Planning Systemen (ERP) generieren aufgrund ihrer Komplexität in stark regulierten Industrien aufgrund der nötigen CSV einen besonders hohen Aufwand. Dem Problem des hohen Aufwandes für die immer wiederkehrende CSV begegnen wir mit intelligenten und erprobten Methoden, die dauerhaft diese Validierungskosten senken können und die Compliance leichter sicherstellen. Durch den Einsatz von CSA-geeigneten Validierungsansätzen gewährleisten wir, dass Ihr ERP-System effizient und zuverlässig validiert und re-validiert wird. Unsere Validierungsprozesse sind darauf ausgelegt, die Implementierungszeit zu optimieren, Kosten zu senken und die Qualität zu verbessern. Risikobasiert – automatisiert – kritisch hinterfragt.

Unsere Lösung

INCONSULT verfügt über tiefgreifendes Knowhow aus der Pharma-Branche, welches uns hilft, Probleme und Herausforderungen für ERP-Systeme im GxP-Kontext zu erkennen und die Kritikalität der Prozesse einzuschätzen. Dies betrifft vor allem Stammdaten- und QM-Prozesse, in denen ein direkter Einfluss auf die Produktqualität herrscht. In Verbindung mit langjähriger Erfahrung im Bereich ERP-Validierung, des Projektmanagements, des Organizational Change Managements und der Validierung können wir maßgeschneiderte, durchdachte und konforme Lösungen für die spezifischen Anforderungen Ihres Unternehmens entwickeln. Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass eine erfolgreiche Neuimplementierung oder Konvertierung eines bestehenden ERP-Systems (z.B. SAP S/4HANA, Microsoft Dynamics) gewährleistet ist. Wir stellen sicher, dass sowohl Ihre Geschäftsanforderungen als auch GxP-Standards berücksichtigt werden.

ERP in der Cloud

Gerade im Bereich ERP gewinnen Cloud-Systeme aufgrund ihrer Flexibilität und Kosteneffizienz zunehmend an Bedeutung. Inconsult bietet umfassende Unterstützung bei der Validierung Ihrer Cloud-Lösungen, indem unser erfahrenes Team effektiv die Beziehungen zu Cloud-Anbietern verwaltet. Darüber hinaus sind wir spezialisiert auf die Qualifizierung von Cloud-Infrastrukturen, sodass die Integrität und Sicherheit Ihrer Daten in der Cloud mit unserer Unterstützung sichergestellt werden.

Ihr Vorteil

Durch die Implementierung und Validierung eines ERP-Systems mit unseren Experten profitieren Sie durch effiziente datengetriebene Ansätze mittels ALM-Tools und gesicherte Compliance. Wir stellen mit Ihnen zusammen sicher, dass die Implementierung Ihres ERP-Systems erfolgreich ist und gleichzeitig einen schnellen, reibungslosen Übergang und kontinuierlichen Support ermöglicht. Gleichzeitig schlagen wir die Brücke zu lokalen Teams und sorgen für einen erfolgreichen Übergang zur neuen Systemumgebung in lokalen Roll-Outs.

Warum ERP mit INCONSULT?

INCONSULT vereint Branchenkenntnisse aus der Pharmaindustrie und Produktion sowie umfassende Expertise in IT, Projektmanagement, OCM und Validierung – Die Kombination für den Erfolg. Unser GxP- und CSV-Fachwissen macht uns zum ERP-Enabler in der Pharmaindustrie.

Zielgerichtetes & effizientes Projektmanagement: Die erfolgreiche Implementierung eines ERP-Systems erfordert Koordination, Planung und Strukturierung. Unsere erfahrenen Projektmanager stellen eine strukturierte und logistische Umsetzung des Projekts sicher – auch mit agilen Methoden und datengetriebenen Ansätzen
Umfassendes Organizational Change Management: Eine Veränderung erfordert Akzeptanz – Gerade für globale Cloud-Systeme muss eine Veränderung, wie die Transformation oder Einführung eines ERP-Systems, sinnvoll gefördert und kommuniziert werden. Unsere Experten in OCM wissen, dass solch eine Veränderung nachhaltig sein muss
Ganzheitliches Denken & Handeln: Wir unterstützen den gesamten Systemlebenszyklus - mit unseren Erfahrungen in den Bereichen Vendor Audit, Validierung, Testing, Periodic Reviews und Implementierung von Rollenkonzepten
Wir denken kritisch: Die Kritikalität der Prozesse ist für ERP-Systeme entscheidend – Welche Prozesse müssen betrachtet werden, um Datenintegrität und Compliance im GxP-Umfeld zu sichern? Wir wissen, dass Stammdaten- und QM-Prozesse der Schlüssel sind, um smart zu validieren
Ausarbeitung von Risikoanalysen: Ein unverzichtbarer Bestandteil der Validierung - Wir bringen Sie schnell dahin, das richtige zu validieren und führen eine systematische und methodische Bewertung der Risiken durch
Reduzierung von Testaufwand: Wir bringen Übersicht in die Masse an Anforderungen und Testdaten, reduzieren Testaufwand und steigern gleichzeitig die Effizienz und Genauigkeit im Testen - z.B. mittels Testautomatisierung von Regressionstests mit UiPath.
Schulung und Support: Unsere Berater stellen sicher, dass Ihre Mitarbeiter während des gesamten Lebenszyklus fit für die Validierung sind – und bleiben.
Qualitätssicherung in der Datenmigration: durch Konzeption von Migrationsstrategien, Datenvalidierung und Durchführen von Migrations-Tests
Effektives Vendor Management, Vendor Audits und Qualifizierung von Cloud-Infrastruktur
Optimierung der Betriebsphase – Beratung bei
- Betriebskonzept
- Anpassung der Arbeitsanweisungen
- Administrative Prozesse (z.B. konform mit ITIL)
- Änderungsmanagement
- Configuration Control
- Master Data Management Prozesse
- Business Continuity
- Periodic Reviews
- Außerbetriebnahme von Altsystemen

Technologien

ALM-Tools

Mit modernen Application Lifecycle Management-Tools lässt sich ein datengetriebener Ansatz realisieren, mit dem sowohl klassische Wasserfall-, als auch agile Methoden unterstützt werden können. Wir bieten langjährige Erfahrung und hochqualifizierte Experten für den Umgang mit ALM–Tools, mit dem Ziel unseren Kunden den Umstieg auf ein datengetriebenes Modell zu erleichtern und nachhaltig im operativen Betrieb zu profitieren.

Testautomatisierung

Durch den Einsatz modernster Testautomatisierungstools und -methoden wird die Testdurchführung nicht nur beschleunigt, sondern auch die Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Tests verbessert. Unsere Berater sind versiert in der Entwicklung maßgeschneiderter Automatisierungsstrategien, die auf Ihre spezifischen Anforderungen abgestimmt sind. Dies umfasst die Identifizierung geeigneter Testfälle für die Automatisierung, die Auswahl und Integration passender Testwerkzeuge sowie die Erstellung von automatisierten Testskripten und deren Ausführung.