Life Science Industry

Der Investitions- und Zeitaufwand zur Entwicklung eines neuen Medikaments ist erheblich. Zudem ist der Erfolg einer solchen Entwicklung alles andere als gewiss und von vielen Faktoren abhängig. Wir unterstützen Sie bei diesen Entwicklungen mit Hilfe moderner Technologien in verschiedenen Anwendungsbereichen.

Für die Entwicklung, der Herstellung, Vermarktung sowie dem Vertrieb neuer Produkte müssen Unternehmen Genehmigungen einholen oder im Vorfeld, beispielweise im Entwicklungsprozess, davon ausgehen können, dass sie diese bekommen werden. Die oft komplizierten Zulassungsverfahren werden in den Regulatory Affairs Abteilungen unserer Kunden aus der Pharmazeutischen und Kosmetikindustrie gesteuert. Wir unterstützen unsere Kunden hier in folgenden Bereichen:

• New Drug Application
• LifeCycle Management
• Labeling & Artwork Management
• Data Management (xEVMP, IDMP/SPOR)
• Dokumenten- & Submission Management

Wir unterstützen in zahlreichen Bereichen, in denen Informationstechnologie in der Pharmaproduktion eingesetzt wird, einschließlich der Herstellung, Verpackung, Lagerung und Distribution von pharmazeutischen Produkten. Inconsult stellt sicher, dass IT-Systeme den hohen Anforderungen der Branche gerecht werden und ein reibungsloser Betrieb der Produktion gewährleistet ist.

Inconsult bietet eine Vielzahl von Leistungen:

• Beratung und Unterstützung bei der Implementierung und Validierung von IT-Systemen wie Manufacturing Execution Systemen (MES), Laborinformations-Management-Systemen (LIMS) und Data Historians.
• Bereitstellung von IT-Support und Schulungen für Mitarbeiter im Bereich der Pharmaproduktion.
• Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen, wie z.B. der FDA-Anforderungen in den USA oder der GMP-Anforderungen in Europa.
• Durchführung von Audits und Implementierung von Maßnahmen zur Verbesserung der Produktionsprozesse.

Wir unterstützen unsere Kunden außerdem bei der Modernisierung ihres Qualitätsmanagment unter dem Aspekten der Aufrecherhaltung/ Verbesserung und der „Cost of“ compliance.

Dabei beraten wir Sie zu allen Aspekten des Qualitäts- und Risikomanagements. 

Hierbei unterstützen und beraten wir Sie bei der Einrichtung von QM-Systemen oder überprüfen bereits etablierte Systeme. Zudem führen wir Audits und Schulungen durch und erarbeiten effiziente und praxisgerechte QM-Konzepte sowie bei der Digitalisierung von Prozessen wie:

• Corrective and Preventive Action (CAPA)
• Change Management
• Deviation Management
• Complaint/Reklamations Management

Hierbei werden sämtliche Aktivitäten, die sich mit der Aufdeckung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder von anderen Arzneimittel-bezogenen Problemen befassen und werden unter dem Begriff Pharmakovigilanz zusammengefasst.

Dieser Bereich ist durch entsprechende behördliche Vorgaben hoch reguliert und wird durch die Behörden regelmäßig auditiert. Wir unterstützen unsere Kunden in wesentlichen Aspekten, wie der (halb) automatisierten Erstellung von:

• Globalen und lokalen Pharmacovigilance System Master Files (PSMF)
• Safety Update Reports (DSUR/PSUR)
• Periodic Benefit Risk Evaluation Reports (PBRER)

Darüber hinaus werden AI gestützte Systeme zu Verarbeitung von Nebenwirkungsmeldungen (ADRs) eingesetzt und unsere Kunden erhalten Unterstützung bei Behördlichen Inspektionen.

Innovative Arzneimittel haben oft einen hohen Erklärungsbedarf um sachgerecht angewendet zu werden.

Die Abteilung „Medical Information“ unserer Kunden unterstützen Angehörige der medizinischen Fachkreise, wie zum Beispiel Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker und Gesundheitsfachberufe. Aber auch Laien werden bei der verantwortungsvollen und kompetenten Entscheidungsfindung vor und während einer Arzneimitteltherapie beraten.

Dabei unterstützen wir unsere Kunden auf Anfrage dabei mit modernen Technologie, wie beispielsweise durch ChatBots, Systemen zu maschineller Übersetzung von pharmazeutischen Fachtexten, AI gestützten Frage & Antwortsystemen, aktuelle medizinisch-wissenschaftliche Informationen zu Arzneimitteln und deren Therapiegebieten zur Verfügung zu stellen.