Compliance & Validation

Bewährte Beratungsrichtlinien

Unsere Berater sind aktive Mitglieder im ISPE GAMP DACH Forum und tragen zum Erfolg von Special Interest Groups (SIGs) bei. Dabei geht es um folgende Themen: 

• Validierung von Schnittstellen 
• Validierung von Open Source Software 
• Agile Softwareentwicklungsmethoden 
• Audit Trails und deren Reviews 
• Harmonisierung mit den Richtlinien für Medizingeräte und Pharma

Die neuesten Erkenntnisse und Best Practices sind dabei in den VDI Richtlinien und ISPE Publikationen beschrieben.

Holistic Application Lifecycle Management

Eine ganzheitliche Betrachtungsweise bei der Validierung computergestützter Systeme ist essenziell. Unsere Erfahrung zeigt, dass nur dadurch eine nachhaltige Beratungsleistung im regulierten Umfeld erbracht werden kann. Holistisches Application Lifecycle Management bedeutet insofern Klarheit darüber was getan werden muss und warum.

Die Komplexität lebenszyklusbasierter Validierung wird bewältigt, indem die Neben-, Folge- und Wechselwirkungen antizipiert werden. Zusammenhänge sind frühzeitig klar und Fehler werden durch angemessene Risikoanalysen antizipiert. Dieses Vorgehen setzt Risikobewusstheit voraus und führt mittel- und langfristig zu Produktivitätssteigerung und Kosteneinsparungen.

Validierung & Beratung

Unsere Validierungsberater zeichnen sich durch eben dieses Verständnis aus. Dadurch gelingt der Fokus auf die wesentlichen Aspekte guter Compliance. Dies hat zielgerichtetes, bestimmtes Handeln zur Folge – right-sizing im Beratungsansatz, was eine nachhaltige Umsetzung gesetzlicher Anforderungen ermöglicht.

Gesetzliche Regeln, Werte und Normen der Branche entsprechen dem Fundament und sind Grundvoraussetzung für gute Compliance. Dabei ist es besonders wichtig über den Gesetzestext hinaus den Zweck regulatorischer Anforderungen zu verstehen und bewerten zu können.

Change Enabler Datenintegrität

Digitale Strategien können nur dann erfolgreich umgesetzt werden, wenn die Integrität von Daten sichergestellt ist. Die Datenintegrität stellt somit nicht ausschließlich eine regulatorische Anforderung (GDPR, Data Privacy, MDR, ISO 13485, CFR Part 11) dar, sondern ein transformatives Element für die Zukunft jeder erfolgreichen IT-Strategie. Diese Erkenntnis können sich Unternehmen im regulierten Bereich zunutze machen.

Seit 1997 sind geltende behördliche Regularien des US 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 deutlich verschärft worden. Gute Daten-Compliance kann helfen, um kritische Findings bei Inspektionen durch Behörden oder Kunden zu vermeiden.

Unsere Berater unterstützen Sie bei der Einführung der Datenintegritätsanforderungen an computergestützte Systeme. Das Ziel dabei ist die vollständige Kontrolle der Daten über den gesamten Systemlebenszyklus zu gewährleisten: von der Einführung, über den Systembetrieb bis hin zur Außerbetriebnahme. Dabei muss das System über Funktionen verfügen, die jederzeit eine Datenauskunft ermöglichen.

Um diesen anforderungen gerecht zu werden, bietet Inconsult ein breites Spektrum von Review-Services an. Die langjährige Erfahrung der Inconsult-Berater in der Durchführung dieser Reviews führen zudem zu einer bedarfsgerechten Unterstützung.

Operational Excellence

Inconsult sorgt dafür, dass Kernprozesse im regulierten Umfeld effektiv und effizient gestaltet sind. Mithilfe moderner, auf den Kunden angepasster Projekt- und Validierungs-Ansätze werden massive Qualitätssteigerungen bei anspruchsvollen Digitalisierungsprojekten und Change-Programmen erreicht.

Ziel ist durch die Anwendung agiler Verfahren und den Einsatz von SMART-Methoden die „Operational Excellence“ zu erreichen. Unser Anspruch ist es Hand in Hand mit Ihrer strategischen Ausrichtung zu gehen, um somit einen positiven Einfluss auf Betriebskosten zu nehmen.

Inconsult erreicht dies, indem regulierte Prozesse so gestaltet werden, dass Funktionalitäten der eingesetzten Lösungen optimal genutzt werden. Dabei ist es besonders wichtig, dass regulierte Unternehmen zukunftsfähig aufgestellt sind, um den sich ständig ändernden Anforderungen der VUCA-Welt gerecht zu werden.

Compliance Services

Ständig wechselnde Anforderungen zur Einhaltung der Datenintegrität sowie neue Technologien in der Digitalisierung stellen stetig wachsende Herausforderungen im regulierten Umfeld dar. Unser Ziel ist die Gewährleistung der Funktionalität von computerisierten Systemen und der lückenlose Nachweis im Falle von Inspektionen und Audits.

Imzuge dessen stellen Inconsult Berater sicher, dass gesetzliche und regulatorische Anforderungen an den gesamten Systemlebenszyklus eingehalten werden: von der Einführungsphase bis zur Außerbetriebnahme. Zudem werden Projektlaufzeiten durch unsere Kompetenzen verkürzt und Fachabteilungen entlastet. Kostenstrukturen über den gesamten Systemlebenszyklus werden somit transparent und planbar.

Durch durch die Mitarbeit in Gremien der ISPE und VDI/VDE, und dem GAMP DACH Forum werden neueste Trends und Entwicklungen im GxP-Umfeld in Abstimmung mit Spezialisten aus Pharma-Industrie, Medizingerätetechnik und Behörden von uns antizipiert. Das führt zu Wissens-Vorreiterschaft, zum Mehrwert aller Inconsult Kunden.

Computer Systems Validation - CSV

Die Validierung computergestützter Systeme ist die Grundvoraussetzung zur EInhaltung von Anforderungen an die Datenintegrität elektronischer Daten. Bei allen Fragestellungen rund um die Themen Open Source Software, Cloud Computing, agiles Projektmanagement und toolgestützter Validierung bringt Inconsult die nötige Expertise mit. Mit gesundem Menschenverstand und den für Sie passenden Lösungen wird die Erreichung der Compliance wertvoll anstatt teuer. Inconsult-Berater sind kompetent in der Analyse und Erfassung von Anforderungen, bei der Systemauswahl, bei Lieferantenqualifizierungen sowie der Erstellung von Validierungsergebnissen wie Spezifikationen, Risikoanalysen, Traceability und Testkonzepten, -plänen und -durchführung.