Mit der Digitalen Transformation bieten sich zahlreiche Chancen wie u.a. die Verbesserung der Effizienz und die Erhöhung der Kundenzufriedenheit. Sie erschließt aber auch vollkommen neue Geschäftsfelder. Innovation bedeutet auch, schnell auf Änderungen reagieren zu können bzw. zu reagieren, ob technischer oder organisatorischer Natur. Dies ist Voraussetzung, Gewinn und Herausforderung zugleich.

In der Life Science Industrie wie auch in anderen regulierten Industrien stellen validierte Umgebungen die Digitale Transformation vor besondere Herausforderungen.

Definition

Digitale Transformation geht über die reine Digitalisierung von analogen Informationen (Geschäftsprozess-Automatisierungen, Digitalisierung papierbasierter Dokumente) hinaus und umfasst den umfassenden Wandel von Geschäftsmodellen, Prozessen und Organisationsstrukturen, um sich an die digitale Zukunft anzupassen und Wettbewerbsvorteile zu erlangen. Damit berücksichtigt die Digitale Transformation auch Aspekte wie neue Geschäftsmodelle, den kulturellen Wandel und die technologische Integration.

Validierte Umgebung bedeutet exakt definierte (digitale) Geschäftsprozesse und IT-Systeme, um die Qualität der Produkte vorhersagen und beherrschen zu können. Hierzu gehören auch genau definierte und einzuhaltende Geschäftsprozesse und Anforderungen für die Einführung und Änderung der validierten Umgebung selbst.

Computerized System (CS) bezeichnet die (validierte) Kombination von Geschäftsprozess, Mensch und zugrundeliegenden IT-System(en).

Die Herausforderung

In validierten Umgebungen ergeben sich vor dem Hintergrund der Digitalen Transformation zahlreiche Zielkonflikte aus dem traditionellen Widerspruch „Qualität“ vs. „Flexibilität“: Die im Interesse der Vorhersagbarkeit festgeschriebenen Geschäftsprozesse und IT-Funktionen müssen für eine bessere Innovationsfähigkeit kurzfristig und flexibel anpassbar sein. Dem steht der Overhead eines CS-Validierungsprozesses, wie er heute noch vielfach gelebt wird, entgegen.

Ansätze / Chancen (approaches / opportunities), diesen Zielkonflikt anzugehen

Neben der Notwendigkeit, Beteiligte und Betroffene auf dem Weg der Digitalen Transformation einzubinden und mitzunehmen, ermöglichen neue Methoden und Technologien neue Chancen, bisherige Show-Stopper aufzulösen.

Organisational Change-Management (OCM)

Das organisatorische Änderungsmanagement betrachtet die Methoden und Prozesse, die notwendig sind, um Veränderungen in einer Organisation erfolgreich zu planen, umzusetzen und zu überwachen.

Die zuvor angeführten Herausforderung, validierte Entwicklungsumgebung digital zu transformieren und somit flexibler und effizienter zu werden. Bei gleichzeitiger Erhaltung der geforderten Nachvollziehbarkeit und Qualität, kann dies in letzter Konsequenz für die Beteiligten fast schon disruptiv sein. Der sich daraus ergebende Gewinn für alle Beteiligten muss erklärt und kommuniziert werden. Es muss das notwendige Vertrauen und Verständnis geschaffen werden, dass die angestrebten Veränderungen tatsächlich erfolgreich sein werden. Nur so können die durch Unsicherheit und Ängste bedingten Widerstände aufgelöst werden.

Digitale Transformation bedeutet zahlreiche Änderungen. Hierzu zählen veränderte Organisationen, Arbeitsweisen, Werkzeuge und Begriffe. Oft scheitern Projekte in diesem Umfeld bereits an simplen Aspekten wie unterschiedlichen Terminologien der beteiligten Stakeholder. Zum Beispiel kann das Wort. „Dokument“ aus Sicht der Validierung ein digitalisiertes Papier-Dokument (Word file) oder ein User-Requirement- Datensatz in einem Application Lifecycle Management System beschreiben.

Prozess – ganzheitliche Sicht und Integration

Im Rahmen der Digitalen Transformation werden digitale Technologien in alle Geschäftsbereiche eines Unternehmens integriert. Dabei handelt es sich nicht nur um die Einführung neuer Technologien, sondern um die ganzheitliche neue Gestaltung der Prozesse und Produkte. Diese Neugestaltung eröffnet neue Chancen der Integration und Aufhebung von Datensilos und Medienbrüchen.

Auf dem Weg zu voll digitalisierten, validierten Entwicklungsprozessen bieten moderne Application Lifecycle Management Systeme die Möglichkeit der Verschlankung und damit Effizienzsteigerung des Validierungsverfahrens und tragen somit letztendlich zur Beschleunigung des gesamten Entwicklungsprozesses bei.

Dies geschieht durch das digitale Management und die Dokumentation des gesamten Entwicklungsprozesses von der frühen Anforderung (First Demand) über das Requirements Engineering, Lösungsdesign, Implementierung bis hin zu (automatisierten)Tests und Releasemanagement.

Beteiligte Stakeholder unterschiedlicher Bereiche werden auf einer gemeinsamen Datenbasis integriert. Einzelne Artefakte (also z. B. Anforderungen, Funktionsbeschreibungen, Risikodefinitionen) werden wie die finalen Prozessprodukte ebenfalls einem Release-Zyklus unterworfen. Dies geschieht bei voller Nachvollziehbarkeit (Traceability) von

·       Änderungshistorie (audit log)

·       Abhängigkeiten (dependencies)

·       Auswirkungen (impact).

Das Application Lifecyle Management System ist somit gleichzeitig Entwicklungs- und Validierungsplattform. Werden die genannten Teilprozesse durch verschiedene IT-Systeme unterstützt, so ist das „Application Lifecycle Management System“ die integrierende Größe der „Validation Tool Chain“.

Integration Fachbereich, Entwicklung und IT

Die dargestellte ganzheitliche Sicht auf den Produktentwicklungsprozess integriert drei wesentliche Gruppen von Beteiligten (Stakeholdern):

·       Fachbereich

·       Entwicklung

·       IT-Betrieb.

Neue Methoden und Werkzeuge im Rahmen der Digitalen Transformation adressieren die Herausforderungen, die sich aus den organisatorischen Schnittstellen und den unterschiedlichen Schwerpunkten der beteiligten Gruppen ergeben:

·       Requirements Engineering integriert Fachbereiche und Entwicklung auf einer gemeinsamen Plattform und Datenbasis

·       DevOps integriert Entwicklung und IT-Betrieb auf einer gemeinsamen Plattform und Datenbasis für Testing, Qualitätssicherung und Deployment.

·       Application Lifecycle Management integriert schließlich ganzheitlich und schafft hierdurch auch eine ganzheitliche Ende-zu-Ende Sicht auf den Prozess von der ersten Anforderung bis zum finalen Produkt.

Damit wird das Fundament für eine agile und auf kontinuierliche Verbesserung und Innovation ausgerichteten Entwicklungsorganisation geschaffen.

Technik

Letztlich bietet Technik die notwendige Funktionalität für die oben genannten Integrationen. Teilweise bereits angeschnitten und ohne Anspruch auf Vollständigkeit sind hier folgende Werkzeuge bzw. Funktionsplattformen zu nennen:

·       Application Lifecycle Management System

·       Automated Testing Systeme

·       Application Release Automation Plattformen

·       Continuous Integration bzw. Continuous Delivery Plattformen

·       Cloud Services

·       Künstliche Intelligenz

Compliance

Die Erfüllung von Compliance Anforderungen und die sich hieraus ergebende, erforderliche Validierung von Computerisierten Systemen hat in der Vergangenheit gerade im Bereich von Entwicklungsprozessen die angestrebte Flexibilität und Innovation durch traditionelle, nicht digitale oder nur teildigitale Validierungsprozesse eher ausgebremst.

Hier schafft die Digitale Transformation mit der „Validation Tool Chain“, also mit einer integrierten Kette von Prozessen und Werkzeugen auf einer gemeinsamen, konsolidierten Datengrundlage, eine effiziente Basis zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen - Stichwort: Quality by Design.

Fazit

Digitale Transformation ist allgegenwärtig. Den enormen Chancen stehen jedoch mindestens ebenso große Herausforderungen gegenüber. Das betrifft die praktische Umsetzung und das zugehörige Management derselben.

Durch die heute verfügbaren technologischen Werkzeuge werden die Transformationen beherrschbar und teilweise sogar erst möglich.

Die aufgezeigte Liste der zu berücksichtigenden und zu integrierenden Aspekte reißt diese Komplexität nur kurz an. INCONSULT wird daher im Rahmen dieser Artikelreihe in den kommenden Monaten separate Beiträge zu ausgewählten Themen liefern.