Die Planung klinischer Studien ist komplex und zeitaufwendig – von der Protokollerstellung bis zur finalen Umsetzung vergehen oft Monate. Doch was, wenn dieser Prozess deutlich effizienter und schneller ablaufen könnte? Genau hier setzt der Open Study Builder (OSB) an. Als innovatives Tool ermöglicht er eine standardisierte, kollaborative und automatisierte Erstellung von Studienprotokollen. In diesem Blog erfahren Sie, wie der OSB funktioniert, welche Vorteile er bietet und warum er die Zukunft der klinischen Forschung maßgeblich beeinflussen könnte.

Die Kosten der Verzögerung: Aktuelle Herausforderungen bei klinischen Studien

Bei klinischen Studien ist der Zeitfaktor entscheidend. Die pharmazeutische Industrie steht unter wachsendem Druck, die Markteinführung neuer Therapien zu beschleunigen und gleichzeitig hohe Qualitätsstandards bei der Studiendurchführung einzuhalten. Trotz des technologischen Fortschritts sind die Prozesse zu Beginn einer Studie, insbesondere die Protokollentwicklung und das Studiendesign, mit Ineffizienzen behaftet.

Aktuelle Branchenstatistiken verdeutlichen die Schwere dieser Herausforderungen:

• Bei klinischen Prüfungen kommt es in 85 % der Fälle zu Verzögerungen, weil sich die Erstellung von Prüfplänen in die Länge zieht und das Studiendesign suboptimal ist
• Die Startphase einer Studie dauert im Durchschnitt acht Monate, was sich erheblich auf den Zeitplan der Studie und die Patientenrekrutierung auswirkt
• Protokolländerungen kommen bei 57 % der Versuche vor, wobei jede Änderung Kosten in Höhe von etwa 535 000 $ verursacht
• Die finanziellen Auswirkungen von Verzögerungen sind beträchtlich, wobei die täglichen Kosten für die Arzneimittelentwicklung zwischen 600.000 und 8 Millionen Dollar liegen können.

Diese Ineffizienzen sind häufig auf inkonsistente oder übermäßig manuelle Geschäftsprozesse zurückzuführen, die zu Problemen bei der Ausführung und Einhaltung von Vorschriften führen können. Um dies zu ändern, müssen die Geschäftsprozesse kontinuierlich optimiert werden. Die Technologie spielt eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung dieses Wandels, indem sie integrierte, skalierbare Systeme bereitstellt, die Silos beseitigen und einen nahtlosen Datenfluss ermöglichen. Der Schlüssel liegt in der Einführung integrierter Lösungen, die klinische Studienprozesse rationalisieren, die Zusammenarbeit verbessern und die Effizienz steigern, ohne Kompromisse bei der Nachhaltigkeit oder Sicherheit einzugehen.

Ein Schlüsselelement für diese Optimierung ist die Verwendung von Metadaten. Bei klinischen Studien beziehen sich Metadaten auf strukturierte Daten, die wesentliche Elemente der Studie beschreiben, wie z. B. Studien-IDs, Ziele, Zulassungskriterien und Endpunkte. Anstatt sich auf statische Dokumente zu verlassen, werden diese Daten in einem dynamischen, wiederverwendbaren Format gespeichert, das über mehrere Systeme hinweg gemeinsam genutzt und aktualisiert werden kann. Dieser metadatengestützte Ansatz stellt sicher, dass alle Beteiligten Zugang zu den aktuellsten und genauesten Informationen haben, wodurch die Konsistenz verbessert, Redundanzen reduziert und die Gesamteffizienz gesteigert wird.

Der Open Study Builder (OSB) ist ein hervorragendes Beispiel für ein klinisches Tool, das nach diesen Grundsätzen entwickelt wurde. Durch die Verwendung eines metadatengesteuerten Ansatzes beschleunigt der OSB den Start von Studien und vereinfacht die Verwaltung klinischer Studien, wodurch viele der Ineffizienzen, die bei herkömmlichen Prozessen auftreten, beseitigt werden.

Der Open Study Builder: Ein Metadaten-gesteuerter Ansatz

Der Open Study Builder ist eine von Novo Nordisk entwickelte Open-Source-Plattform, die einen Paradigmenwechsel in der Planung und Durchführung klinischer Studien darstellt. Als Teil der CDISC Open Source Alliance (COSA) stellt sich diese innovative Lösung den seit langem bestehenden Herausforderungen der Branche durch einen umfassenden, metadatengesteuerten Ansatz.

Die Architektur der Plattform besteht aus drei Hauptkomponenten, die nahtlos zusammenarbeiten:

• Die OpenStudyBuilder-App: Eine webbasierte Benutzeroberfläche mit intuitivem Studiendesign und Funktionen zur Verwaltung von Metadaten.
• Das klinische Metadaten-Repository (MDR): Das Herzstück des OSB ist ein klinisches Metadaten-Repository, das auf einer Graphdatenbank (Neo4j) aufbaut, die Studiendaten durch Verknüpfung von Informationen in einer netzwerkartigen Struktur organisiert. Dies erleichtert das Auffinden von Beziehungen zwischen Datenpunkten und ermöglicht eine schnellere und effizientere Abfrage.
• Die Integrationsschicht: Ein Python-basiertes FAST-API-Framework (Application Programming Interface), das eine robuste Systemintegration gewährleistet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf elektronische Datenerfassungssysteme (EDC).

Im Kern nutzt der OSB diese Komponenten, um ein zentrales Repository einzurichten, das als zentrale Quelle für die studienbezogenen Metadaten dient. Dies gewährleistet die Konsistenz über den gesamten Lebenszyklus der klinischen Prüfung, von der Entwicklung des Prüfplans und der Gestaltung des Fallberichtsformulars (CRF) bis zur Einreichung. Die Integrationsschicht spielt hier eine entscheidende Rolle, da sie die Integration mit bestehenden Systemen für klinische Studien ermöglicht und den Datenaustausch über das gesamte Ökosystem der Forschung hinweg unterstützt.

Der Open-Source-Charakter des Open Study Builder bringt der klinischen Forschungsgemeinschaft erhebliche Vorteile. Sie fördert die kontinuierliche Innovation und Zusammenarbeit und ermöglicht es Organisationen, die Plattform auf der Grundlage ihrer individuellen Anforderungen anzupassen und zu erweitern und gleichzeitig von den kollektiven Beiträgen und Verbesserungen anderer Branchenbeteiligter zu profitieren. Die Transparenz des Open-Source-Modells fördert höhere Akzeptanzraten und erleichtert die Akzeptanz durch die Behörden.

Wie bei jeder sich weiterentwickelnden Plattform sollten Unternehmen, die den OSB in Betracht ziehen, die Implementierung sorgfältig planen. Während einige erweiterte Funktionen noch in der Entwicklung sind, ist die Kernfunktionalität robust und produktionsreif. Der auf Standardisierung ausgerichtete Ansatz der Plattform macht die Integration in bestehende Systeme einfach, wenngleich sie einen anfänglichen Konfigurationsaufwand erfordert. Als Open-Source-Lösung bietet der OSB Unternehmen die volle Kontrolle über ihre Implementierung und wird von einer wachsenden Gemeinschaft von Entwicklern und Benutzern unterstützt. Aufgrund seines Open-Source-Charakters erfordert der OSB ein anderes Supportmodell als herkömmliche, herstellergestützte Lösungen. Anstatt sich auf einen einzigen Anbieter zu verlassen, können Unternehmen von den Ressourcen der Gemeinschaft profitieren.

Eine erfolgreiche Implementierung des OSB erfordert das Engagement, die Plattform zu pflegen und möglicherweise zu verbessern - eine Investition, die sich in der Regel durch eine höhere Effizienz und Datenqualität auszahlt. Unternehmen können entweder internes Fachwissen aufbauen oder mit erfahrenen Beratern zusammenarbeiten, die sowohl den Bereich der klinischen Forschung als auch die Plattform verstehen. Das Ergebnis ist eine leistungsstarke und flexible Lösung, die klinische Studienprozesse erheblich rationalisieren und die Datenkonsistenz über den gesamten Studienlebenszyklus hinweg verbessern kann, während sie gleichzeitig die volle Kontrolle über die Implementierung und die zukünftige Entwicklung bietet.

Anpassung an Branchentrends: Die strategische Rolle des OSB

In der Branche der klinischen Studien ist ein deutlicher Wandel hin zu fortschrittlichen Technologien zur Steigerung der Effizienz zu beobachten. Der OSB passt perfekt zu drei wichtigen Trends, die die Zukunft des Studienbeginns neu gestalten:

1. Fortgeschrittene Tools zur Studiengestaltung und Automatisierung
   Der OSB macht sich die Leistungsfähigkeit von Metadaten-Repositories zunutze, die mit maschinellem Lernen (ML) oder anderen Tools kombiniert werden können, um die Automatisierung der Protokollerstellung zu erleichtern und so den Arbeits- und Zeitaufwand zu verringern. Mithilfe von ML-Algorithmen können historische Protokolle analysiert werden, um optimale Studiendesigns zu empfehlen, Einschluss-/Ausschlusskriterien zu verfeinern, Sprachübersetzungen zu erstellen und die Protokollerstellung zu automatisieren. Darüber hinaus können Metadaten automatisch aus dem Repository in das Studienprotokoll und umgekehrt übertragen werden. Diese rationalisierten Ansätze helfen Organisationen, kostspielige Überarbeitungen zu minimieren und den Start von Studien zu beschleunigen.
2. Integrierte IT-Ökosysteme
   Moderne klinische IT-Landschaften haben sich über Einzelsysteme hinaus zu stark vernetzten Plattformen entwickelt und werden auch in Zukunft immer mehr zu integrierten Landschaften werden. Der OSB ist ein Beispiel für diese Entwicklung, da es eine durchgängige Konnektivität zwischen Studiendesign, -durchführung und -einreichung ermöglicht. Durch direkte Metadaten-Links zu nachgelagerten Systemen - einschließlich CRF-Bibliotheken und EDC-Plattformen wie Oracle Clinical One und in Zukunft Veeva Vault - ermöglicht der OSB einen nahtlosen Datenfluss und minimiert gleichzeitig Doppelarbeit und Fehler.
   
   
3. Standardisierung als Grundlage für die Integration
   Die Standardisierung ist eine wichtige Voraussetzung für einen effizienten und interoperablen Datenfluss bei klinischen Studien. Eine einheitliche Datenstruktur ist unerlässlich, um den nahtlosen Datenaustausch zwischen Systemen zu erleichtern, Redundanzen zu reduzieren und einen reibungslosen Studienaufbau zu gewährleisten. Der OSB unterstützt aktiv branchenweite Initiativen, indem es sich an Standards wie CDISC und TransCelerate hält und die M11-Vorlage unterstützt, die einen strukturierten, standardisierten Protokollrahmen bietet.
   Über Standardvorlagen hinaus nutzt der OSB metadatengesteuerte Arbeitsabläufe, um statische Dokumente durch wiederverwendbare, strukturierte Datenkomponenten zu ersetzen. Dieser Ansatz verbessert die Anpassungsfähigkeit und Skalierbarkeit und ermöglicht die effiziente Verwaltung von Studiendefinitionen über mehrere Plattformen hinweg.

Der OSB bietet zwar eindeutige technische Vorteile, doch der eigentliche Wert liegt im Nutzen für die verschiedenen an klinischen Studien beteiligten Akteure. Sponsoren können die Studienplanung durch den Einsatz strukturierter Metadaten beschleunigen, was nicht nur die Effizienz steigert, sondern auch die Wiederverwendung wichtiger Studienelemente über mehrere Studien hinweg ermöglicht, wodurch redundante Arbeit minimiert wird. Auftragsforschungsinstitute (CROs) profitieren von einer verbesserten Zusammenarbeit mit Sponsoren, da der OSB einheitliche Datenformate gewährleistet und die Wiederverwendung von Studiendesigns erleichtert, was zu reibungsloseren Arbeitsabläufen führt. Auch die Aufsichtsbehörden profitieren, da der OSB die Standardisierung und die Einhaltung von Rahmenwerken wie CDISC fördert, was die Einreichung von Anträgen bei den Aufsichtsbehörden effizienter macht und die Compliance-Risiken verringert.

Indem der OSB die Bedürfnisse dieser Interessengruppen aufeinander abstimmt, trägt es dazu bei, einen stärker integrierten und rationalisierten Ansatz für die Planung klinischer Studien zu schaffen, der letztlich die Effizienz in der gesamten Forschungslandschaft verbessert.

Aktuelle Fähigkeiten und der Weg in die Zukunft

Der Open Study Builder hat sich als robustes Studiendesign-Tool mit einem integrierten Metadaten-Repository etabliert. Ein wichtiger Meilenstein in seiner Entwicklung war die erfolgreiche Pilotintegration mit dem EDC-System Clinical One von Oracle, die sein Potenzial für einen nahtlosen Datenaustausch unter Beweis stellte. Darauf aufbauend sind weitere Integrationen mit anderen EDC-Systemen geplant, unter insbesondere mit Veeva EDC. Derzeit bietet der Open Study Builder umfassende Unterstützung für die Entwicklung standardisierter Protokolle, ein ausgefeiltes Metadatenmanagement und die Wiederverwendung sowie die strikte Einhaltung von Industriestandards wie CDISC und SNOMED.

Der OSB wird jedoch weiter entwickelt. Eine wichtige bevorstehende Verbesserung ist die Einführung fortschrittlicher Automatisierungsfunktionen, die die Übertragung von Metadaten für die Protokollerstellung rationalisieren werden. Diese Funktionalität soll in Kürze eingeführt werden. Weitere Automatisierungsmöglichkeiten - wie die Integration mit strukturierten Content-Management-Systemen und KI-gesteuerten Lösungen - befinden sich noch in der Entwicklung.

Wie der Metadaten-Ansatz des OSB die klinische Forschung umgestaltet

Ein metadatengesteuerter Ansatz geht über die reine Prozessoptimierung hinaus. Er verändert vielmehr grundlegend die Art und Weise, wie klinische Prüfungen konzipiert, durchgeführt und verwaltet werden. Durch die zentrale Verwaltung und Wiederverwendung strukturierter Studiendaten kann die Branche effizienter und für alle beteiligten Akteure transparenter werden und langfristig die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten. In einem zunehmend datengesteuerten Umfeld ermöglicht der OSB nicht nur eine bessere Integration in bestehende Systeme, sondern schafft auch die Grundlage für künftige Innovationen. Langfristig könnten beispielsweise KI-gestützte Analysen auf der Grundlage von Metadaten helfen, Studien effizienter zu planen oder Protokolle automatisch an regulatorische Anforderungen anzupassen.

Erste Schritte mit dem OSB

Die Integration des OSB in die bestehende IT-Architektur ist ein komplexer Prozess, der strategische Planung und Fachwissen erfordert. Insbesondere die Implementierung eines metadatengesteuerten Systems in eine bestehende klinische Infrastruktur stellt eine große, aber lohnende Herausforderung dar.

Wir von Inconsult begleiten Sie mit umfassender Unterstützung durch diesen Transformationsprozess. Unser Ansatz basiert auf Ihren Geschäftszielen und den spezifischen Anforderungen klinischer Studien.

Wir helfen Ihnen, Ihre Prozesse zu optimieren und den kulturellen Wandel hin zu integrierten, metadatengesteuerten Arbeitsabläufen zu begleiten. Wir sorgen für eine nahtlose Anbindung an Ihre bestehenden klinischen Systeme und minimieren die Unterbrechung laufender Studien. Durch die Integration mit führenden EDC-Lösungen wie Veeva EDC oder Oracle's Clinical One ermöglichen wir einen reibungslosen Datenaustausch. Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Implementierung von Automatisierungsfunktionen, rationalisieren Ihre Prozesse und reduzieren mit der Zeit manuelle Schritte. Unser erfahrenes Projektmanagementteam überwacht die gesamte Implementierung sowohl mit agilen als auch mit traditionellen Methoden und sorgt für eine erfolgreiche Umstellung, die Ihren Zeit- und Qualitätsanforderungen entspricht.

Unser Implementierungsansatz hilft Unternehmen, die Vorteile des OSB zu nutzen und gleichzeitig die Risiken zu beherrschen und die betriebliche Stabilität zu wahren. Ganz gleich, ob Sie mit einer metadatengestützten Transformation beginnen oder eine bestehende Implementierung erweitern, Inconsult bietet das praktische Know-how, um Ihren Erfolg zu unterstützen.