15. März 2023

Arzneimittelentwicklung ist teuer. Einer Studie des DKFZ (Deutschen Krebsforschungszentrum) zufolge, liegen die Kosten in einer Spanne von 161 Mio. US $  bis zu 4,54 Mrd. US $ . Ein Grund hierfür ist der Anspruch an die Sicherheit von Medikamenten. Jedes Arzneimittel muss sich in einem Zulassungsverfahrens hinsichtlich Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischer Qualität beweisen. Die Zulassung muss zudem in regelmäßigen Abständen verlängert werden. Dabei wird geprüft, ob der medizinische Nutzen weiterhin die möglichen Risiken überwiegt. Weiterhin besteht die Verpflichtung des Zulassungsinhabers, jede Änderung an dem Arzneimittel anzuzeigen, z.B. aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse. Dies ist öfter der Fall, als man denken mag. Kein Wunder, dass diesem Aspekt der Medikamentenentwicklung eine besondere Rolle zukommt.

Die Durchführung einer Zulassung sowie alle anhängenden Aktivitäten für jedes Land, indem das Medikament vermarktet werden soll, werden vom Regulatory Affairs (RA) – Team eines Unternehmens durchgeführt. Da die behördlichen Anforderungen und Auflagen einer jeden Landesbehörde (National Authority) des Prozesses regelmäßig angepasst werden, ist ein Monitoring dieser Änderungen unerlässlich. Fehler bei der Durchführung des Zulassungsprozesses führen zu einer verspäteten Marktzulassung und damit späteren Markteintritt und entgangenem Umsatz.

Die Beschaffung und Bewertung von regulatorischen Informationen wird als Regulatory Intelligence bezeichnet. Der Prozess umfasst die Auswahl relevanter Datenquellen, die Beschaffung der Daten, die Bewertung der Daten und schließlich die Anpassung der Regulierungsstrategie bzw. die Festlegung einer Reaktion auf neue regulatorische Anforderungen. Die kontinuierliche Überwachung des regulatorischen Umfelds ermöglicht auch die rechtzeitige Anpassung der Strategie an künftige Vorschriften und Gesetze.

Typischerweise wird ein beträchtlicher Teil dieser Aufgaben vom einem speziellen Regulatory Affairs (RA) Team wahrgenommen. Das RA-Team stellt die Einhaltung von Vorschriften und die Qualitätskontrolle bei sich ständig ändernden lokalen wie globalen Anforderungen sicher. Die Sammlung regulatorischer Informationen und sowie die anschließende Relevanzbewertung sowie die Bereitstellung der Informationen auf internen Datenbanken stellt jedoch für einen erheblichen Arbeitsaufwand dar. Zeit, die an anderer Stelle fehlt. Eine Zeitersparnis an dieser Stelle durch den Einsatz fortschrittlicher KI-Systeme würde einen besseren Fokus auf regulatorische Aktivitäten bieten und Wettbewerbsvorteile durch intelligent aufbereitete Informationen bieten. Insbesondere die intelligente Aufbereitung unterstützt Unternehmen dabei, globale regulatorische Entwicklungen zu antizipieren.

Eine zentralisierte Datenbank vereinfacht den Zugriff auf regulatorische Informationen. Intelligente Systeme lernen, relevante von nicht relevanten regulatorischen Informationen zu unterscheiden und vereinfachen so die Bewertung. Smarte Prozesse vereinfachen alle damit verbundenen Vorgänge weiter, indem sie Vorschläge für Ansprechpartner und das weitere Vorgehen liefern können. KI-assistierte Regulatory Intelligence Lösungen bieten daher folgende Vorteile:

• Effizienzsteigerung

Durch die automatisierte Sammlung und Auswertung regulatorischer Informationen und die automatische Erstellung intelligenter Berichte und Zusammenfassungen abgestimmt auf das Produktspektrum und der betroffenen Länder wird die Effizienz sowohl in Regulatory Affairs als auch in den Bereichen Forschung und Entwicklung und Pharmacovigilance gesteigert.

• Kostensenkung

Senkung des betrieblichen Aufwands durch erhöhte Effizienz bei der Erfassung von regulatorischen Informationen und der Durchführung von damit zusammenhängenden Prozessen.

• Reduktion regulatorischer Risiken

Mittels Trendanalyseverfahren können künftige regulatorische Entwicklungen antizipiert werden und Reaktionen auf Änderungen proaktiv vorbereitet und frühzeitig umgesetzt werden.

Ki-gestützte Regulatory Intelligence Lösungen unterstützen pharmazeutische Unternehmen bei der Herausforderung, mit der steigenden Menge regulatorischer Informationen Schritt zu halten und durch umfangreiche Analysemöglichkeiten weg von einer reaktiven hin zu einem proaktiven Umgang mit regulatorischen Informationen zu gelangen.

Inconsult bietet pharmazeutischen Unternehmen maßgeschneiderte Lösungen im Bereich Regulatory Intelligence. Sprechen Sie uns an, unsere Experten Michael Nikel und Dr. Matthias Rüdiger stehen Ihnen gerne zur Verfügung.